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常州金坛区专项检查器械冷链管理状况

近日，常州市金坛区市场监管局结合大督查大排查大落实的要求，在全区开展了医疗器械经营企业冷链管理专项检查。　　据悉，专项检查主要分为两个阶段：第一阶段为自查整改阶段，由经营需冷藏、冷冻医疗器械产品

2019-03-04

13批医疗器械不合格

日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。　　不合格产品具体情况为：标示为桂林

2019-01-17

我国医疗器械标准体系持续完善

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和

2019-01-17

医疗器械注册质量体系核查

一、办理人广东省医疗器械注册申请人二、办理条件（1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系；（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确

2019-01-08

2018年12月省局出具医疗器械出口销售证明情况

序号证书编号生产企业名称产品注册证号产品名称 1 粤食药监械出20180692号广州市万和整形材料有限公司国械注准20153460588 硅凝胶填充乳房植

2019-01-08

医疗器械并联审批政策解读

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下

2019-01-08

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常州金坛区专项检查器械冷链管理状况

近日，常州市金坛区市场监管局结合大督查大排查大落实的要求，在全区开展了医疗器械经营企业冷链管理专项检查。 据悉，专项检查主要分为两个阶段：第一阶段为自查整改阶段，由经营需冷藏、冷冻医疗器械产品

13批医疗器械不合格

日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。 不合格产品具体情况为：标示为桂林

我国医疗器械标准体系持续完善

医疗器械注册质量体系核查

一、办理人 广东省医疗器械注册申请人 二、办理条件 （1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系； （2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确

2018年12月省局出具医疗器械出口销售证明情况

序号 证书编号 生产企业名称 产品注册证号 产品名称 1 粤食药监械出20180692号 广州市万和整形材料有限公司 国械注准20153460588 硅凝胶填充乳房植

医疗器械并联审批政策解读

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下

近日，常州市金坛区市场监管局结合大督查大排查大落实的要求，在全区开展了医疗器械经营企业冷链管理专项检查。　　据悉，专项检查主要分为两个阶段：第一阶段为自查整改阶段，由经营需冷藏、冷冻医疗器械产品

日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。　　不合格产品具体情况为：标示为桂林

一、办理人广东省医疗器械注册申请人二、办理条件（1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系；（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确

序号证书编号生产企业名称产品注册证号产品名称 1 粤食药监械出20180692号广州市万和整形材料有限公司国械注准20153460588 硅凝胶填充乳房植